深度表征与生物相容评价体系
Advanced Characterization and Biocompatibility Evaluation System
攻克生物材料提纯壁垒，通过自研下游纯化工艺(Downstream Processing)，实现医用级胶原蛋白纯度>99%。产品具备优异的热稳定性(Thermostability)与结构完整性，解决了传统生物材料易降解、活性低的行业痛点。配备万级与百级洁净区，以及全套工艺放大设备，突破产能壁垒，实现工业化量产。
严格遵循GMP标准，配备万级/百级洁净区及全套工业化放大设备。通过 CMC(Chemical, Manufacturing, and Controls)精细化管理，对生产工艺开展全面表征研究，建立科学严谨的生产控制策略，搭配完善的分析质控与产品质量评价体系，助力产品快速走出实验室，实现连续、稳定、可靠的大规模制造，产出质量安全可控的高品质产品。
核心工艺与产能突破
Core Bioprocess and Production Capacity
配置Orbitrap MS高分辨质谱、液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)、ICP-MS、GC-MS、SEM/TEM电子显微镜、流变仪、差示扫描量热仪(DSC)及圆二色谱等百余台尖端设备，建立从一级序列到高级三维结构的多维质控体系。涵盖从细胞水平(流式细胞仪)到动物整体水平的毒理学与生物相容性研究体系。严格执行微生物限度检查和无菌检测，确保无内毒素、无致热源。
生物制造工艺与质量控制中心
Biomanufacturing Process & Quality Control Center
依托“600m² 多学科交叉研发实验室 + 1800m² 高标准GMP 生产基地”的双核驱动，打通从实验室小试到商业化量产的全生命周期技术链路，确保产品达到临床级安全与卓越疗效。
CMC 标准化制造
CMC Compliance
